DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ
İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler
Dünya Tıp Birliği’nin 18. genel kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) benimsenmiş,
- genel kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975),
- genel kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983),
- genel kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989),
- genel kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996),
- genel kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) genel kurullarında geliştirilmiş ve
2002’de Washington’da yapılan genel kurulda 29. Maddeye ve
2004’ de Tokyo’da yapılan genel kurulda 30. Maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.
- GİRİŞ
- Dünya Tıp Birliği, insan deneklerinin yer aldığı tıbbi araştırmalarda görev alan hekim ve diğer
kişilere rehberlik edecek etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi’ni geliştirmiştir. İnsan deneklerini
içeren araştırmalara, insandan elde edilen kimliği tanımlanabilir materyal ya da veriler de
dahildir.
- Hekimin ödevi insan sağlığını korumak ve geliştirmektir. Hekimin bilgi ve vicdanı bu görevin
yerine getirilmesine adanmıştır.
- Dünya Tıp Birliği’nin Cenevre Bildirgesi “Hastamın sağlığı, benim için en önde gelir”
cümlesiyle hekimi bağlamakta ve Uluslararası Tıp Etiği Kodu “Hastanın fiziksel ve mental
koşullarını zayıflatabilecek etkilere sahip tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca hastanın
menfaatine göre davranacağını” bildirmektedir.
- Tıbbi ilerlemeler, eninde sonunda, kısmen insanlar üzerindeki deneyleri zorunlu kılan
araştırmaları temel almaktadır.
- İnsanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda insan deneklerinin sağlığı, bilim ve toplumun
menfaatinden önce gelmelidir.
- İnsan denekleri üzerindeki tıbbi araştırmaların birinci amacı profilaktik, diagnostik ve terapötik
işlemleri geliştirmenin yanında hastalıkların etiyoloji ve patogenezini anlamaktır. Kanıtlanmış en
iyi profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler bile etkinlik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite
açısından araştırmalarla sürekli olarak incelenmelidir.
- Güncel tıp uygulamaları ve tıbbi araştırmalardaki profilaktik, diagnostik ve terapötik işlemlerin
pek çoğu külfet ve riskler içermektedir.
- Bir tıbbi araştırma, insana saygıyı artıran, onun haklarını ve sağlığını koruyan etik standartlar
konusudur. Bazı araştırma grupları istismara açıktır ve özel korunmaya ihtiyaçları vardır. Belli
ekonomik ihtiyaçlar ve tıbbi dezavantajlar göz önünde bulundurulmalıdır. Keza, kendi başlarına
olur ya da ret veremeyenlere; baskı altında olur verme durumunda olanlara; araştırmadan
kişisel olarak yararı olmayanlara; tedavi ve araştırmanın birlikte yapılacak olanlara özel dikkat
gerekir.
- Araştırmacılar, kendi ülkelerindeki insanlar üzerindeki araştırmalar için geçerli etik, yasa ve
düzenlemelerden hem de uluslararası zorunluluklardan haberdar olmalıdırlar. İnsan
deneklerinin korunması için bu Bildirgede ileri sürülenlerin hiçbir ulusal etik, yasa ya da
düzenleme tarafından ortadan kaldırılmasına ya da zayıflatılmasına izin verilmemesi gerekir.
- TÜM TIBBİ ARAŞTIRMALAR İÇİN TEMEL İLKELER
- Tıbbi araştırmalarda insan deneklerinin yaşamını, sağlığını, mahremiyetini ve itibarını
korumak hekimin ödevidir.
- İnsan denekleri üzerindeki tıbbi araştırmalar genel bilimsel ilkelere uygun olmalı; tam bir
bilimsel literatür bilgisi ve diğer bilgi kaynakları ile uygun laboratuvar ve uygun olduğunda
hayvan deneylerine dayanmalıdır.
- Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde uygun önlemler alınmalı ve araştırma
için kullanılacak hayvanların sağlığına saygı duyulmalıdır.
- İnsan denekleri üzerindeki her bir deneysel tasarım ve çalışmanın bir deney protokolünde
açık bir şekilde formüle edilmesi gerekir. Bu protokol değerlendirme, yorum, rehberlik ve uygun
bulduğunda onay vermek için özel olarak atanmış; araştırmacıdan, sponsordan ya da olumsuz
başka etkilerden bağımsız bir etik inceleme kuruluna sunulmalıdır. Bu bağımsız kurul araştırma
deneylerinin yapıldığı ülkenin yasa ve düzenlemeleri ile uyum halinde olmalıdır. Kurul,
sürdürülmekte olan denemeleri izleme hakkına sahiptir. Araştırmacılar, izlemdeki bilgileri,
özellikle ciddi ters giden gelişmeleri bu kurula sağlamakla yükümlüdürler. Araştırmacının aynı
zamanda, inceleme için, fon bilgileri, sponsorluk, kurum ilişkileri, diğer potansiyel çıkar
çatışmaları ve denekleri teşvik ile ilgili bilgileri de kurula sunması gerekir.
- Araştırma protokolünde, her zaman, göz önüne alınan etik noktaların açıklanması ve bu
Bildirgede dile getirilen ilkelere uyumlu olunduğunun belirtilmesi gerekir.
- İnsan denekleri üzerindeki tıbbi araştırmalar yalnızca, bilimsel kalifiye kişiler ile klinik
yönünden yeterliliği tam tıbbi bir elemanın denetiminde yürütülmelidir. İnsan deneklerine karşı
sorumluluk her zaman tıbben kalifiye elemanda olmalı ve asla, olur vermiş olsa bile, araştırma
deneğine bırakılmamalıdır.
- İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesi önceden öngörülen risk ve rahatsızlar ile
denek ya da diğerleri için öngörülen yararlarla karşılaştırılarak dikkatli bir değerlendirilmesi
yapılmalıdır. Bu, sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılımını engellemez. Tüm çalışma
tasarımlarının herkese açık olması gerekir.
- Hekimler, risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve uygun biçimde ele alınacağından emin
olmadıkça insan denekleri üzerindeki araştırma projelerin katılmaktan kaçınmalıdırlar. Hekimler,
saptanan risklerin yarardan daha fazla olduğunda ya da pozitif ve yararlı sonuçlara ilişkin kesin
kanıtların varlığında araştırmayı sona erdirmelidirler.
- İnsan denekleri üzerindeki araştırma projeleri, yalnızca hedeflenen amacın denekte
yaratacağı risk ve rahatsızların ağır basacağı zaman sürdürülmelidir. Bu durum, insan
deneklerinin sağlıklı gönüllüler olduğunda özellikle önemlidir.
- Tıbbi araştırma, yalnızca, araştırmanın uygulandığı grubun araştırma sonuçlarından yarar
göreceğine ilişkin makul bir olasılık varsa o zaman yapılması için haklı bir nedene sahiptir.
- Denekler, araştırma projesine gönüllü ve bilgilendirilmiş olarak katılmalıdırlar.
- Araştırmadaki deneğin, değerler bütünlüğünün korunması hakkına her zaman saygı
gösterilmelidir. Deneğin mahremiyetine saygı, hasta bilgilerinin gizliliği, çalışmanın deneğin
fiziki ve mental bütünlüğü ile kişiliğine etkisini en aza indirmek için her türlü önlemin alınması
gerekir.
- İnsanlar üzerindeki bir araştırmada, her bir potansiyel denek amaçları, yöntemleri, fon
kaynakları, mümkün olabilecek çıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağlantıları,
beklenen yararlar, çalışmanın riskleri ve vereceği rahatsızlıklar hakkında yeterince
bilgilendirilmiş olmalıdır. Denek, çalışmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan,
herhangi bir zamanda, katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğu konusunda
bilgilendirilmelidir. Deneğin bu bilgileri anladığından sonra hekimin, tercihen yazılı olarak,
deneğin, serbestçe verilmiş bilgilendirilmiş olurunu alması gerekir. Eğer, olur yazılı alınamaz ise
yazılı olmayan olur tanık huzurunda resmi olarak belgelendirilmelidir.
- Araştırma projesi için bilgilendirilmiş olur alınırken, hekim, kendisiyle deneğin bağımlılık
yaratan ilişkide olup olmadığı ya da baskı altında olur verip vermediği konusunda özellikle
dikkatli olmalıdır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda, bilgilendirilmiş olur araştırmada yer
almayan ve tamamen ilişkiler dışında olan, konu hakkında iyi bilgilendirilmiş bir hekim
tarafından alınmalıdır.
- Yasal olarak yetersiz (incompetent), fiziksel ya da mental olarak olur vermekten yoksun ya
da reşit olmayan küçük araştırma denekleri için araştırmacı, bilgilendirilmiş oluru yasanın
öngördüğü doğrultuda yasal temsilciden almalıdır. Bu gruplar üzerinde araştırma, ancak temsil
edilen grubunun sağlığına katkıda bulunuyor ve yasal olarak yeterliliği tam kişiler üzerinde
yapılamıyorsa gerçekleştirilebilir.
- Yasal olarak yetersiz bir denek, örneğin reşit olmayan bir çocuk, araştırmaya katılmaya rıza
verebilecek ise araştırmacı yasal temsilcinin oluruna ek olarak bu rızayı da almalıdır.
- Bilgilendirilmiş olur almanın mümkün olmadığı, vekil ya da ön olur dahil olmak üzere, kişiler
üzerindeki araştırma yalnızca bilgilendirilmiş olur almayı engelleyen fiziksel/mental koşullar
araştırma grubunun kaçınılmaz özelliği ise yapılmalıdır. Araştırma deneklerinin bilgilendirilmiş
olur verememelerinin özel nedeni etik kurulun onayı ve değerlendirilmesi için deney
protokolünde belirtilmelidir. Protokol, araştırmada kalmaya ilişkin olurun en kısa sürede kişiden
ya da yasal temsilciden alınacağını belirtmelidir.
- Hem yazarların hem de yayımcıların etik yükümlülükleri bulunmaktadır. Araştırma
sonuçlarının yayımlanmasında araştırmacılar sonuçların doğruluğunu koruma
mecburiyetindedirler. Negatif sonuçlar da yayımlanmalı ya da olmazsa halka duyurulmalıdır.
Fon kaynakları, kurumsal bağlantılar ve olası çıkar çatışmaları yayında bildirilmelidir. Bu
Bildirgede yer alan ilkelere uymayan deney raporları yayına kabul edilmemelidir.
- TIBBİ BAKIMLA BİRLEŞİK TIBBİ ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN EK İLKELER
- Hekim, potansiyel profilaktik, diagnostik ve terapötik değerleri yönünden haklı bulunabildiği
ölçüde ancak tıbbi araştırmayı tıbbi bakımla birleştirebilir. Tıbbi araştırma, tıbbi bakımla
birleştiği zaman araştırma deneği olan hastayı korumak için ek standartlar uygulanmalıdır.
- Yeni yöntemin yararları, riskleri, rahatsızlıklar ve etkilerinin kullanılmakta olan en iyi
profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemlere karşı denenmesi gerekir. Bu, kanıtlanmış
profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemlerin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanımını
ya da tedavisiz bırakmayı dışlamamaktadır.1
- Çalışmanın sonunda çalışmaya katılan her hastaya çalışma ile elde edilen kanıtlanmış en
iyi profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemden yararlanabilmesi garanti edilmelidir.2
- Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ile ilgili olduğu konusunda hastayı tam
olarak bilgilendirmelidir. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı reddetmesi asla hekim-hasta ilişkisini
etkilememelidir.
- Bir hastanın tedavisinde kanıtlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut
değil ya da etkin değilse ve kanaati hayat kurtarıcı, sağlığı düzeltici ya da acıyı hafifletici olduğu
şeklinde ise hastadan bilgilendirilmiş olur alarak, kanıtlanmamış ya da yeni bir profilaktik,
diagnostik ve terapötik imkanları kullanma konusunda hekim serbest olmalıdır. Mümkün
olduğunda, bu imkanlar güvenirlilik ve etkinliğini değerlendirici tasarımlarla araştırma konusu
edilmelidir. Bütün vakalarda, yeni bilgiler kayıt edilmeli uygun olduğunda yayımlanmalıdır. Bu
Bildirgenin ilgili diğer rehber-kurallarına uyulmalıdır.
1 DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 29. MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU
Dünya Tıp Birliği bu vesile ile plasebo-kontrollü denemelerin kullanımında ileri düzey bakım
yapılması ve genel olarak bu yöntem kanıtlanmış mevcut tedavinin bulunmadığında
kullanılmasını tekrar teyit etmektedir. Bununla beraber, kanıtlanmış bir tedavi mevcut olsa bile
plasebo-kontrollü deneme aşağıdaki koşullarda etik yönden kabul edilebilir:
- Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemin, güvenilirliği ve etkinliğini belirlemek için
gerekli zorlayıcı ve bilimsel olarak doğru metodolojik nedenlerle kullanımında; ya da
- Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntem önemli sorunlar yaratmayacak bir durumda
araştırılacak olmalı ve plasebo alacak olan hastayı ilave ciddi ya da geri dönüşü olmayan bir
zarar riskine maruz bırakmamalıdır.
Özellikle, uygun etik ve bilimsel inceleme için Helsinki Bildirgesi’nin bütün diğer koşullarına
sadık kalınmalıdır.
2 DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 30. MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU
Dünya Tıp Birliği bu vesile ile çalışma katılanlarının çalışmada faydalı olarak belirlenmiş
profilaktik, diagnostik, ve terapötik prosedürleri, veya diğer uygun tedavileri deneme sonrası da
temin edebilecekleri ibaresinin çalışma planlama süreci içinde belirtilmesi gerekliliğini tekrar
teyit etmektedir. Etik kurulun bu tür düzenlemeleri gözden geçirebilmesi açısından deneme
sonrası tedavi temini veya diğer tedaviler çalışma protokol’ünde açıklanmalıdır.